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食药监总局:奶粉生产必须用纯化水
发布人:深圳市科瑞环保设备有限公司时间:2013-8-19

日前,国家食药监总局公布了最新版《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)》草案(下称“征求意见稿”),对生产管理体系、奶源、研发能力、原辅料采购、生产条件等多方面再次提高“红线”。这意味着,继2011年之后,国内现存的128家婴幼儿乳粉生产企业又将面临新一轮大考。

参照药品管理配方奶粉

该征求意见稿是在旧版即2010年《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》基础上的修订。按照征求意见稿,我国主要在以下几方面对乳企提高了门槛:要求实施HACCP和GMP管理体系、有自建自控奶源、企业有研发能力,同时全面提高了管理要求,特别是原辅材料的采购要求;同时,全面提高生产条件的要求,如提高对生产环境的洁净度要求,储罐和管路的清洗用水要使用纯化水等。

据了解,《征求意见稿》参照药品管理提高了婴幼儿配方乳粉生产企业生产、管理要求。《征求意见稿》明确,以生乳为原料的生产企业,应有自建养殖场,确保生乳的质量安全。以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业,应自控奶源。仅有包装场地、工序、设备,没有完整的生产条件,不予生产许可审查;以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉,没有完整的干法工艺,不予生产许可审查;生产用水(包括清洗用水)应进行纯化处理,达到《中华人民共和国药典》纯化水质量标准。(纯化水一般用于药品生产)其他用水应符合生活饮用水卫生标准。

纯化水的水质要求是怎样的?

相关链接:

《纯化水质量标准》:http://www.carryclean.com/shuichulishebeiquestionsInfo159-6.html

纯化水是用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的只要用水,不含任何添加剂。

《GMP认证制药用水标准》:http://www.carryclean.com/shuichulishebeiquestionsInfo83-6.html

GMP纯化水设备的相关要求:

深圳市科瑞环保设备有限公司通过技术创新、人机工程学设计对纯化水设备进行了技术升级,成为中国第一家标准化纯化水设备制造商,为客户带来的不只是纯化水设备产品、解决方案,更多的是多年来GMP医药企业纯化水设备系统的相关服务经验,再此科瑞针对于纯化水GMP方面的经验进行了总结:

(一)、设备设计要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维 的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭 菌,并对清洗、灭菌效果验证。

7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 

8、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

(二)、设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)(对于药厂来说)

第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲 管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循 环或4°C以下存放。

第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

(三)、设备清洗要求

设备的清洗规程应遵循以下原则:

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

(四)、 设备的安装要求

设备的安装应遵循以下原则:

1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响。

2、不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。

3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。

4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。

5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。

(五)、设备的维修与保养要求

必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程,其内容包括:

1 清洁与维修设备的负责人、实施人。

2 清洁与保养的时间安排表。

3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。

4 除去前批工作标志。

5 防止已清洁设备被污染的方法。

6 检查设备清洁程度后使用的制度。

新规下达的意义:

国家食药监总局公布了128家婴幼儿配方乳粉生产企业的名单及相关信息,国家食药监总局将开展婴幼儿配方乳粉生产企业的再审核再清理和产品信息备案工作,进一步清理婴幼儿配方乳粉生产企业,规范产品信息和包装标签。

中商流通生产力促进中心乳业分析师宋亮则表示,国家这次希望通过奶粉行业整顿对生产工艺的要求、自建和自控奶源的高要求,对达不到GMP要求的企业清理出去,“128家企业通过整顿会有一半被清理出去”。

不过,乳业专家冯启提出不同观点,事实上,在2011年乳粉企业生产许可整顿中,一些不达标的中小乳粉企业已经基本上被淘汰完毕,现存已经获得生产许可的120多家乳企基本上规模、硬件设施等都不是很差。“这次细则出台的重点并非仅仅是通过审查清理不合格的乳企,而是通过提高行业准入的门槛,来推动企业之间的兼并重组,尤其是有自有奶源基地产业链比较齐全、具备技术优势及管理优势的大企业对中型企业的兼并,以提升行业集中度,加快药品管理模式在全行业的实行,方便政府更好地监管。”

“按照这个细则,只要企业有决心投入改造,一定可以过关。问题是,除了硬件部分的规定,还有许多软性条件,更有后续的严格监管。”圣元集团董事长张亮在实名微博上表示。

科瑞透露:“这次制定细则禁止企业参加,主要是社会舆论总是批评说行业法规被企业绑架,政府干脆请了一些大学教授、科研人员关门起草整顿条例。”尽管其中的操作手法可能会让乳粉企业有不适应的地方,但相比平衡行业内各方商议出的意见而言,前者整顿力度更为彻底。

此次新规采用了GMP管理体系,将使乳粉行业整体品质方面有较大提升,更好的促进了乳粉行业的健康有序发展。

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