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我国新版GMP与旧版相比有什么特点?
发布人:科瑞时间:2018-11-14

  GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP认证

  2011年3月,国家食品药品监督管理局颁布并实施了自我国强制实施GMP管理以来的第二部GMP。这部GMP以欧盟GMP为蓝本,参考了WHO、美国和日本的GMP,根据记我国药品生产企业实际情况制定的。新版GMP颁布实施,对药品生产企业提高质量管理为平,与国际通行的标准接轨将发挥重要作用。新版GMP和98年版相比,有以下特点:

  一、人员与组织要求的变化

  新版的GMP除了细化下、提高了对人员学历、资历、经验与培训的要求外。提出了“关键人员”的概念,明确企业负责人、质量受权人、质量管理负责人以及生产管理负责人为制药金业药品质量的主要管理者与负责者,并对这四类人员的学历、资历、经验、培训的标准要求做了非常明确的规定:对这四类人员的各自的职责、共同的职责做了非常明确的界定,强化了其法律地位,使这些人员独立履行职责有了法律保证。

  二、硬件要求的变化

  1.厂房设施方面

  增加了对生产区、生产辅助区、仓储区和质量控制区这四个关系到药品质量的主要区域提出细化的标准要求。除此之外,最为关键的是告净区的设计与划分原则的变化,洁净等级引人A、B、C、D级标准,要求洁净区温湿度与所进行的药品生产工艺(操作)相适应。不同洁净等级区城基础压差由SPa提高为10Pa。

  2.仪器设备方面

  细化了设备的清洗和存放要求;细化与强化了仅器计量校验(包括校验校期)、量程覆盖范围、仪器设备的使用范围的管理,提出了自动或电子设备应定期校准和检查的概念。

  3.物料与产品方面

  物料管理的范围明显扩展,管理内容细化,分门别类地对原辅料、中间产品和待包装产品、内外包材料、成品等标准化管理进行规定,并且强化了这些物料的基础管理标准,如对物料编码管理、物料标识管理、物料的贮存条件设置、计算机化系统管理等做了明确规定。

  三、软件(文件)要求的变化

  新版的GMP大幅度地提高了对文件管理的内容,具体来看,可以分为6个方面:

  1.增加了文件管理的范围

  新版GMP把所有与产品质量有关的,包括质量标准、生产处方和工艺规程、规程、记录、报告等都纳人GMP文件管理范围。

  2.对文件系统的建立与运行要求进行了细化

  规定企业应建立文件的起草、修订、审核、批准、精换或撤销、复制、保管和销毁等管理系统,并具有进行文件分发、撤销、复制、销毁等活动的管理机制。文件本身也要建公编码系统,所有与产品质量有关的文件的起草、修订、审核、批准均应由质量管理部门授权的人的进行,井经过质银管理部的批准,

  3. 强化了对记录类文件的管理

  明确提出根据各顶标准成规程进行操作,所形成的各类记录、报告等多是文件,都必须进行系统化管理,并提出了批档案的概念,每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。

  4.明确了质量部门对GMP文件管理的责任

  应经过质量管理部广门的审核。批档案应由质量管司与CMP有关的文件(包括记录)部门负责存放、归档。

  5. 细化了各类文件编写的具体内容

  把有关文件按性质分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程看记录五类,并对这五类文件的界定、编制、审核、批准、修订等进行了具体的规定,提高了这些文件的管理标准。

  6.增加了电子记录管理的内容

  随着计算机程序控制化系统的广泛使用,新版的GMP增加了电子记录管理的内容。

  四、现场管理要求的变化

  1.生产现场的管理

  新版GMP融合98年版CMP中卫生管理的内容,形成更为宽泛的洁净生产管理,重化和细化对方染与交叉污染的预防要求和对混清与差错的预防要求,初步提出了生产过通控制的要求和针对生产过程的质量风险分析要求。

  2.质量管理现场要求

  新版CMP引人质量保证与质量控制制的概念, 明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的管理要求,引入了质量风险管理的理念。

  3.验证管理方面

  引人设计确认,验证状态维护、验证主计划等新概念,强化和细化对验证生命周期的控制要求,完整地提出设备从设计确认、安装确认、运行确认到性能确认的技术要求,提出工艺验证、清洁验证等的技术要求,这对于提高验证水平,夯实GMP管理体系的基础有着极其重要的意义。

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