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关于纯化水设备的GMP认证的一些问题
发布人:时间:2019-9-2

关于纯化水设备的GMP认证一些问题

一、关于GMP认证 

医院、食品、制药等安全卫生相关性行业,其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证,以确保所生产品质达到对人体无害要求。

以医用纯化水设备为例,其主要用途是生产制药、食品、医院等行业用超纯纯化水,所用纯化水要求必须为无菌、不导电、无任何杂质纯水,重要性不言而喻。

所以,国家专门成立一个GMP认证机构,以确保这些行业用纯化水达到一定的指标。

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二、GMP认证对医药用水设备的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。  

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。  

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。  

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。  

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。  

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送  

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和

氮气须净化处理。  

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。  

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。  

8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

三、关于纯化水设备的GMP验证内容 

1. 纯化水设备的加药系统,有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱,计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3.5𝝁m微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备:高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率 >99%有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。设备确认要点:

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求:余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.

5.纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯,可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果,要求其紫外线量大于3000𝝁W·s/cm2,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。


四、纯化水设备做GMP认证遇到的常见问题

纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外,还得符合GMP的认证要求。 生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视,那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如 何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?

一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验,总结一些常见的GMP 认证问题,以供参考:

1.纯化水设备没有安装PID图。 2.纯水设备没有贴取样点编号。 

3.纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识; 

4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强。 

5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。 

6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。 

7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。 

8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。 

9.纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片。 

10.纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。 

11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。 

12.纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等性能进行验证。 

13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。 

14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明。 

15.管道、储水罐、电焊问题。 

16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。 

17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式。 

18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。 

19.循环管线安装没有坡度,未设计最低点为排放点。 

20.纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。

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