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超纯水设备制造技术PDF文档2015-5-14 半导体的制造、生物医药制造以及精密洗净制程均需要使用大量的超纯水,且随着制程精密度与安全度要求的提高,为确保生产制程之品质,超纯水的纯度与良好的水质管理已成为产业竞争力重要环节。就超纯水水质而言,各种制程所需的超纯水纯度与所要求之水质的差亦不完全相同,为符合各类制程的要求,超纯水的生产经常是各种不同单元之组合技术,其中,经常使用... [进入下载]
无菌药品生产空气阻断的常见缺陷及解决方案2013-11-12 无菌药品生产中空气阻断的设计解决方案回顾了空气阻断(Air Break) 的由来,分析了它在无菌药品生产中的特殊重要性,阐述了对国际化法规原文的理解、设计安装中常见缺陷及可能的解决方案。... [进入下载]
FDA\GMP医药用水系统、制药用水系统2013-10-30 部分内容: FDA明确规定: GMP认证检查中的关键系统包括PW系统、WFI系统。 FDA在进口原料药检查中对工艺用水系统的要求: FDA要求申报厂家在DMF文件中对水系统详细的描述; 应检查制水系统设计图及说明,审查测试结果、数据总结、调研报告、关键装置(如蒸馏水机)的维修记录和档案; 提供水的质量标准及... [进入下载]
纯化水、注射用水设备系统用户需求URS标准2013-9-6 深圳市科瑞环保设备有限公司整理纯化水、注射用水设备系统用户需求URS标准,为用户采购设备提供需求方向,促进客户对纯化水设备系统的了解。 以下是URS需求书的目录: 一、总体要求 二、纯化水系统要求 三、注射用水系统要求 四、纯蒸汽发生器要求 五、管件与仪器仪表 六、控制系统及软件 七、文件 八、附件一:通常的检... [进入下载]
制药用水管线的合理设计与注射用水加热冷却循环系统的设置2013-1-2 制药用纯化水设备水管线的合理设计与注射用水设备加热冷却循环系统的设置。从符合GMP,避免水流循环产生滞留和死角的要求来进行用水管线的合理布置多和设计吗,同时对注射用水使用的节能方面提出建议,同时还介绍了在选用换热器时对传热面积简单而使用的计算方法。 >>更多关于"制药用纯化水设备水管线的合理设计与注射用水设备加热冷... [进入下载]
生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制2012-12-28 本标准规定了生活饮用水水质检验实验室质量控制的原则、要求与方法; 本标准适用于生活饮用水水质的测定过程。 >>更多"生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制"请下载... [进入下载]
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