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制药用水分类及水质指标

一、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)分类 

1)、饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)、纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)、注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)、灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、制药用水的水质标准

1)、饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。

2)、纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)、注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

三、典型的纯化水制备系统反渗透法 

反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。

四、纯化水水质标准 
   
 电阻率:≥0.5MΩ.CM
    电导率:≤2μS
    氨≤0.3μg/ml
    硝酸盐≤0.06μg/ml
    重金属≤0.5μg/ml
    微生物 10CFU/100ml
    内毒素 0.25EU/ml

五、适用范围

医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。

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