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纯化水系统清洁消毒验证方案

 1、概述

在原料药的生产中,纯化水作为生产过程中的溶剂、清洗剂,其质量直接影响到产品的质量。为保证纯化水质量,需要对纯化水过滤器、纯化水贮罐及纯化水管路进行清洁消毒处理。因此,有必要对其清洁消毒效果进行验证。

一体化纯化水系统

(一体化纯化水设备)

2、验证目的

确认《纯化水储罐、管路清洗消毒标准操作规程》是否可行,是否能够保证纯化水的质量。并符合GMP要求。

3、检查所需文件

文件名称

文 件 

纯化水储罐、管路清洗消毒操作规程

自备

纯化水质量标准

中国药典2010版标准

纯化水检验规程

自备

检查人:          复核人:           日期:

4、需验证设备情况

    4.1、纯化水储罐

    4.2、管路情况

    4.3、水泵

    4.4、过滤器

    4.5、阀门

5、消毒剂及主要技术参数

    5.1消毒剂:臭氧

    5.2臭氧浓度:8 mg/L(1个大气压,气温20℃);

    5.3可应用空间

    5.4可达应用浓度

6、清洗、消毒方法

    6.1、清洗:按照《纯化水储罐、管路清洗消毒标准操作规程》要求进行。用洁净抹布、合格的纯化水彻底擦洗贮水罐内壁。擦净后,打开储罐喷淋阀用纯化水反复冲洗贮水罐内壁约20分钟,同时打开排水阀排水,直至罐出水口水质符合纯化水标准时为止。详细消毒方法请进入:纯化水设备清洗消毒操作规程

    6.2、消毒

    6.2.1、采样点:纯化水储罐取样口。

    6.2.2、消毒方法:

关闭混合柱出水阀门、纯化水水泵出口阀门、打开储罐、水泵、过滤器阀门,打开臭氧通入纯化水管路的阀门,各使用点阀门排空后关闭。开启三个采样点即扑热息痛结晶四室、顺铂万级间出水口采样储罐、储罐取样口连接的储罐进气阀门,采样储罐的排空阀门微开,进行微生物挑战试验,可接受标准为臭氧消毒3小时,测臭氧的杀菌率,杀菌率为90%。 

7、验证批次

纯化水储罐、管路清洗消毒周期为每周一次,系统清洗消毒连续验证三周。微生物挑战性试验第一周进行一次。

8、检测标准

    臭氧消毒结束后,接入新生产的纯化水,液位大于0.35米后开泵循环,取采样点水样,应符合《中国药典》2010版标准,记录附后。

9、验证周期

每二年验证一次。

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