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新版制药用水系统验证实例解析(一)

    制药用水系统的验证,是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始,通过监按建造、使用过程,收集和组织相关的文件资料,最终形成完善的验证文件。

    通常,工艺用水系统的验证程序分为三个方面,即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ);确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ);确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。

 

一、制药用水系统验证准备

    在针对一个指定的工艺用水系统,进行验证以前应该做好验证前的准备工作,包括下述使用文件所规定的有关内容。

    使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来,更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。

    (1)文件清单

    ①系统内设备,包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小;

    ②PC/PLC/DOS/WINDOWS输入,输出和警告;

    ③阀门,包括标签号、位置、类型、尺寸;

    ④关镀的和非关键的设施,包括标签号、位置、类型、作用/目的、范围和测定日期;

    ⑤管道,包括节段号、类型、尺寸和完成情况;

    ⑥滤膜,包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小;

    ⑦工艺过程和配套公用工程,包括系统名、提供压力、温度和所需电力;

    ⑧采购、安装合同中所需的原材料;

    ⑨零部件清单;

    ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定,运行管理)。

(2)工厂测试程序

    ①设备测试程序,测定程序和数据表;

    ②压力测试,PLC/PC测试;

    ③安全检查,制动设备的操作测试步骤。

(3)焊接文件

    ①焊接管道材料的质量保证书,材料成分报告书;

    ②焊工证书确认,焊接质量的检查记录;

    ③焊接设备合格证书,焊接口抽样检查的百分比;

    ④焊接记录,焊接检查百分比;

    ⑤焊接程序,焊接检查证书和仓储。

(4)测定文件

测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器,必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受,直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。

关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。

(5)标难操作规程(SOPs)

为组织验证文件提供一个操作的基本过程,SOPs应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPs应包括系统的安装、关闭、卫生、消毒处理、清洗、操作(包括操作记录)、试验操作和测试,以及系统特殊的程序如投放化学添加物等。起草标准操作程序的工作应该在系统使用的过程中进行。

(6)系统手册

系统手册是最初的验证、持续的维护和技术支持的核心工程文件。前述的文件的大部分应该保持在系统手册内,而且系统手册应该适合于企业内部管理条例和要求,确保文件保持合适的格式。

 

二、工艺用水系统验证程序概述

工艺用水系统的验证步骤大致为,先编写验证计划,确定哪些工艺参数是重要的,编写确定需要测定的参数,实施测定并收集这些工艺参数,最后组织审查这些测试结果是否符合原定的标准并且妥善存档。

工艺用水系统的验证由以下的程序组成:

(1)系统内设备的安装确认(IQ)

应有设备制造和用户安装的书面记录,这时水系统工艺控制图中的全部仪表要校验。

(2)运行确认(OQ)

系统运行时检验制造商和用户提出的要求,对系统操作方法和保持其控制状态进行验证:

①每天运行和流动输送水以前;

②每天监控关链的控制参数;

③管线不定期关闭后对系统性能下降的影啊;

④经长时间关闭后(例如维修关闭)再运行时;

⑤日常维修后运行,例如离子交换器树脂再生、更换过滤器和系统消毒后,清洗、灭菌、贮藏配水软管和水处理系统中其他非常设固定连接的设备。

(3)水处理工艺验证

水处理系统在预定的满负荷条件下从开始使用起,验证工作可能需要一年或更长时间才能完成。

理论上讲,以上三个验证阶段是相对独立的,但在实施过程中它们也有交叉。例如,一般难于区分OQ的结束和工艺验证的开始时间。因此,重要的是保持对方案完成的全部指定的活动的注意,并且附上所有的IQ,OQ结果文件和工艺验证的报告。

(4)维护保养程序

水处理系统需要细致的维护保养,以确保处理水的质量和供水量,维护保养程序包括:

①离子交换树脂再生程序(如果去离子是系统的一个组成部分);

②反渗透薄膜消毒程序(如果反渗透装置是系统的一个组成部分);

③过滤器消毒和更换程序(包括过滤器规格);

④紫外线监按和紫外灯的更换程序;

⑤贮罐和配管的灭菌程序;

⑥仪器校准程序和校验程序;

⑦炭床消毒和更换程序;

⑧臭氧发生器保养程序(带臭氧工艺的水系统),保养过程应该记录下来并与过去的相一致,验证过程搜集的数据必须证明这些程序是恰当和有效的。

 

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