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注射用水与纯化水设备系统用户需求URS

注射用水与纯化水设备系统用户需求URS标准

一、总体要求

1.纯化水产量:25℃时产水量10T/h,纯化水储罐10T;注射用水标准产量4T/h(工业蒸汽0.3-0.5MPa之间,产水量可适应变化),注射用水储罐10T;纯蒸汽发生器产气量400Kg/h(产气压力0.2~0.4MPa)

2.纯化水、注射用水须符合中国药典(2010版)的相关规定纯蒸汽标准:冷凝水与注射用水标准相同,其中纯化水与注射用水应实现电导率在线监测,PH值与TOC离线监测但预留在线接口。

3.需确认流程与需方所提供水样检测报告的适配性

4.纯化水系统应配备必要的加药脱气装置、过滤装置、消毒与灭菌装置等

5.系统设计管道符合3D概念设计要求,最大限度地减少微生物生长的可能

6.系统设备与产品接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级

7.系统与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的部份必须采用符合GMP规定的适合于纯化水、注射用水管网的制药级别的材料

8.为了控制系统纯化水、注射用水、纯蒸汽产品的质量,每一步必需设置必要的取样点与取样阀

9.整个系统有材质要求的应提供可追溯性的材质证明

10.纯化水装置即使无用水需求,纯化水系统也应保持运行(回流);纯化水、注射用水循环管网在用水高峰期应维持最低循环流量。

11.设置在线消毒装置,纯化水系统及其循环管网采用巴氏消毒,注射用水机采用纯蒸汽消毒,注射用水循环管网采用121℃过热水消毒,所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温

12.系统中所有零部件、设备品牌等,已提供参考品牌者,应按所指定参考品牌或与所指定参考品牌同等水平(不低于所指定品牌)的其它品牌进行配置,如未明确指定品牌,供方提供两种以上品牌及其性能参数供需方选择

13.系统实现全自动控制,包括纯化水系统中机械过滤器与活性碳过滤器的反洗、软化器树脂的再生、RO膜的清洗、纯化水分配管网巴氏消毒、注射用水分配管网121℃过热水消毒等

14.系统排水全部排入排水管道,冷凝水排水管道必须安装空断。

二、纯化水系统要求

1.纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统,通过PLC+触摸屏(西门子、海泰克或其它同档次品牌)方式实现全自动控制,控制柜单独设置,控制线路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突然停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动。

2.预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器(多介质过滤器)、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置

3.原水罐容积3000L,材质SUS304,配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置,原水罐水位与后级相关联,实现自动控制

4.原水泵选用格兰富或其它同档次品牌立式离心水泵(一备一用,两台同时装于现场),原水压力应满足通过预处理单元到达RO反渗透系统前的压力需求,配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路

5.机械过滤器过滤流量20m3/h,流速:8m/s材质SUS304,平板304不锈钢布水器。出口水质要求:SDI(污染指数)<5,浊度<1NTU,符合反渗透进水要求。控制阀建议采用台湾KSD或其它同档次品牌。机械过滤器出口端配置SDI检测装置。

6.反向冲洗通过原水泵变频控制,反向冲洗时辅以0.6kg/cm2压缩空气进行空气擦洗。

7.活性碳过滤器材质SUS304。平板304不锈钢布水器。

8.活性碳过滤器内充填颗粒活性碳(椰壳),流速:12m/s.活性碳典值1000,经过处理后的出水余氯小于0.1ppm。(提供检测方法)

9.活性碳过滤器能耐热水消毒,采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。 10.巴氏消毒的热水通过板式换热器实现,同时通过板式换热器实现RO进水水温不小于25℃。预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。蒸汽比例阀采用德国西门子或同等品牌。九茂PT100温度探头。 11.活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调 13.配置软化器再生装置(盐水储罐及耐腐泵等),实现一台软化器再生时,另一台能继续运行。

14.软化器后设置5µm精密过滤器以去除预处理水杂质,精密过滤器采用SUS304过滤筒,进出口加装压力表,有排空与排水设置

15.反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、PH值调节装置(CO2脱气或NaOH加药装置)、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等(提供流程图)
反渗透膜壳采用国内知名品牌,卫生级304不锈钢。设低点排放。美国海德能或陶氏反渗透膜。

16.CIP清洗系统;容积1m3,材质SUS304,配呼吸器与清洗球,自动液位控制,在RO系统产水量下降时,能实现对RO系统的自动清洗与消毒(酸洗、碱洗等)

17.保安过滤器用于保护反渗透膜孔不堵塞,采用SUS304过滤筒,进出口加装压力表,有排空与排水设置,安装位置应便于拆卸与安装,采用40英寸5µm微孔滤芯。 19.在二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液进行PH值调节,加药系统配有药液箱、软管等。

20.在反渗透装置停止运行时,有自动冲洗3~5分钟设置

21.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH检测仪、压力表等仪器

电导率与PH选用GF或宝德品牌、九茂温度传感器、GEMS压力传感器。 22.高压泵采用格兰富(或其他同档次品牌)立式多级离心泵,采用机械密封,泵体材质SUS304

23.工艺系统配有自循环管路,在纯化水罐液位高时报警提示,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在,进水出水口均有卫生级取样口

24.纯化水储罐容积10m3,材质SUS316L,罐体附件包括:人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器(带液位显示)。 25.纯化水储罐作为本地循环管网的一个使用点,能实现局部小循环,并实现独立控制。见附件纯化水分配系统简图

26.呼吸器能耐受高温消毒,疏水性滤芯易更换

27.分配泵采用格兰富(或其他同档次品牌)SUS316,共2台(现场1套,并能实现局部消毒,备用一台),机械密封选用耐高温型,变频控制以维持管道内最低流速不低于1m/s,回水口配置流量、电导在

29.回水加热换热器采用双管板列管式换热器,与纯化水接触材质为316L,其余304。防止穿漏时蒸汽污染纯化水,换热器应倾斜式安装(或立式安装)以便于排净积水

30.送水管网配置紫外线灭菌灯,紫外灯能耐热水消毒,灭菌灯配置强度报警与使用时间计数功能,紫外线灭菌灯装于水量恒定的回水端。紫外灯品牌:KADIND,寿命10000小时或同档次品牌

31.纯化水系统的噪音等级应尽可能的低,设备周围1米噪声不超过85 分贝。

 三、注射用水系统要求

1.多效蒸馏水机采用六效蒸馏,设计压力不低于0.65MPa,产水冷凝器利用进水进行自冷却。

2.系统设计应有三级杂质(内毒素等)分离技术,采用螺旋分离

3.冷却器、预热器和一效蒸发器均采用防渗漏双管板结构

4.任何与注射用水接触的材料必须满足GMP要求,阀门必须采用双膜片隔膜阀,无接缝,不存水,所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。

5.设备所有与进料水和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造, Ra≤0.5µm,并提供材料材质证明

6.配备有必要的取样点及取样阀(提供取样点位置示意图)

7.对产水的电导率(此电导率值可以设定,电导率仪应有温度补偿功能)进行连续性的监控,带有不合格水排放及自动报警功能,不合格水排放时间超过十分钟时应自动停机,当产品水的电导率低于设定值时进入注射水储罐,产品出水根据注射用水储罐的液位来控制。

8.冷凝器的设计要有倾斜角,满足残余量≤3%,各蒸发器和冷凝器要有连续去除不凝性气体分离排放装置;冷凝器设计应有防真空倒吸装置

9.蒸馏水机一效、末效应有液位超高自动排放功能,各效下方均有玻璃目镜检查孔,均应设置下排。

10.蒸馏水机末效浓缩水应有防止污水倒流功能。

11.蒸馏水机总进水量与进蒸汽压力自动相匹配。

12.设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。

13.突然停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动。

15.所有输汽管及温度超过45℃的不锈钢输液管路应做保温,减少热损失。所有保温结构均采用管套管并充填聚氨脂方式。

16.提供与水机产能配套的进料水泵(标准配置),格兰富或其他同档次品牌。进料水管路配有自动调节阀,采用宝德、盖米或其他同档次品牌。

17.锅炉蒸汽进口处配有Y型过滤器,自动调节阀,蒸汽管道配备安全阀。蒸汽调节阀门采用上海标柏或同档次其他国内知名品牌,疏水器采用进口知名品牌。

18.注射用水出水口配有气动隔膜阀,采用盖米、宝德或同档次品牌。

19.设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级,盲管符合3D要求。水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。与注射用水直接接触传感器必须为卫生级,材质为316L不锈钢,插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。

20.呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L不锈钢滤壳。(电加热)欧姆龙温度表。九茂温度探头。

21.框架部分采用304不锈钢制造,架体应有调整水平的装置。

22.设备配有进水流量变送器、工业蒸汽压力变送器和一效温度变送器、出水电导率变送器等,分别选用进口知名品牌。

23.注射用水储罐材质为316L不锈钢,配固定式清洗球,带温度变送器和静压式液位变送器;呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L不锈钢滤壳。内抛光度Ra≤0.5um.

24.注射用水储罐呼吸器配有电加热夹套,自动控制呼吸器温度保持在65℃~85℃。

25.注射用水能实现70℃以上保温循环,储罐应有相应监控设施,并有报警功能。

26.储存分配系统具备流量计、恒压装置自动控制流速,保持循环末端流速控制在1米∕秒以上.采用宝德流量传感器。丹弗斯或台达变频器。

27.注射用水分配泵采用阿法拉伐泵,密封耐121℃过热水消毒,能实现局部消毒,分配泵与注射用水储罐液位实现联动控制。

28.注射用水循环管网及储罐采取121℃过热水消毒方式,于注射用水储罐回水端前加装双管板列管式换热器,实现定期加热消毒。

29.换热器升温时间不大于1小时,回水温度大于121℃开始计算消毒时间,消毒时间可以在线设置调整。换热器采用一定坡度倾斜设计,能排尽换热器内积水。

30.系统采用PLC+触摸屏的控制方式。PLC、触摸屏选用西门子、海泰克或其他同档次品牌,电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件采用施耐德或其他同档次品牌;配备独立操作的控制柜,控制柜材质为碳钢静电喷涂。

31.控制柜采用送风保护,达到防尘、防热、防潮作用。仪表柜与强电柜分开配置。

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