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制药用纯化水设备管路中死角的设计标准

一、死角的定义

管路中的死角定义是:从使用的管道轴线量起,未使用部分的长度与使用管道直径的比值。是制药纯化水设备系统管路设计中常出现的问题。

二、死角对纯化水设备系统的影响

纯化水设备系统中常出现的死角是微生物繁殖的温床,并为“生物膜”的形成提供了条件,容易引起微生物指标和内毒素指标超标以及纯化水系统杀菌不彻底等现象。同时,也增加了整个纯化水设备系统的污染风险,对企业的生产的产品质量造成不稳定因素。此外,死角也是影响管道支路消毒清洗的关键因素。

三、GMP对纯化水设备系统死角的要求

2010版中国GMP要求“制药纯化水系统的管道设计和安装应避免死角与盲管的存在”,同时,GEP建议系统应尽可能避免系统死角的存在。

四、纯化水管道死角标准

目前,对纯化水设备管道的死角并没有一个标准以及硬性规定,制药行业普遍认可的是3D死角标准。包括中国GMP、欧盟GMP和美国FDA cGMP都是以“3D”死角标准(即L<3D,其中L是指“流动侧主管网内壁到之路盲板或者用点阀门中心的举例,D是指“非流动侧支路管道的内径”)

五、科瑞纯化水设备系统符合3D死角标准

ASME BPE认为用点阀门安装方式(U行弯与两通阀门连接,T型零死角阀门)可以满足3D死角要求,而管道焊接方式是最安全的连接方式。科瑞制药纯化水设备系统严格遵循GMP标准,与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求。

在制药纯化水设备系统设计方面,科瑞为了实现各区段无死角,若二级反渗透、纯化水箱满水后,2小时内终端不用水,终端水箱液位无变化,会自动循环到自来水箱,触发整系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细菌。同时对纯化水电导率实施实时的监控,保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。

在纯化水管道焊接工艺方面,科瑞采用先进的德国自动焊机记忆GF专用切管工具。并严格规定所有纯化水管道优先采用焊接,其次卡接,杜绝丝牙的连接方式。

在纯化水设备系统管道连接方面,纯化水任何活动接口均用卫生级卡箍连接。并配备了专用浓水隔膜调节阀,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设最低点为排放点。

科瑞生产的所有纯化水设备系统均符合中国GMP认证要求,专门为制药企业量身定制,科瑞不仅仅只提供一套稳定可靠的设备,更提供认证系统资料及全面解决方案。

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